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質(zhì)量控制

質(zhì)量控制

在發(fā)展過程中一直以產(chǎn)品質(zhì)量管理作為第一要務(wù),已逐步建立及完善質(zhì)量管理體系,目前公司已取得ISO9001:2015質(zhì)量體系認證證書。且在發(fā)展中持續(xù)加大在分析儀器、設(shè)備購買及人員培訓等方面的投入,來提高檢測技術(shù)、完善檢測指標。我們所發(fā)出的每批產(chǎn)品都附有詳細質(zhì)檢單,包括:批號、產(chǎn)品特性、純度、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、分析數(shù)據(jù)等詳細數(shù)據(jù)。在客戶需要時也可提供分析檢測條件并輔助完成分析方法轉(zhuǎn)移。有完整的質(zhì)量文件儲存體系,可實現(xiàn)每批次產(chǎn)品對應(yīng)檢測數(shù)據(jù)及其他質(zhì)量文件的高效溯源。
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通過以下方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制

 完整原材料入庫檢測程序+ 供應(yīng)商資質(zhì)及評價+原料COA +原料MOA(每批次原料信息 可追溯)

中間體質(zhì)量檢測 (質(zhì)量標準+檢驗規(guī)程數(shù)據(jù) 可追溯)

產(chǎn)品質(zhì)量檢測 (質(zhì)量標準+檢驗規(guī)程數(shù)據(jù) 可追溯)

每批次產(chǎn)品分析檢測證書(COA) 及檢測圖譜可追溯

每批產(chǎn)品留樣至少一年

產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗,大批量定制產(chǎn)品可提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)

可完成原料、中間體、產(chǎn)品方法轉(zhuǎn)移

每批次產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量文件的存儲(文件密集柜)

質(zhì)量控制采取的技術(shù)及手段
  • 質(zhì)譜技術(shù)
  • 色譜技術(shù)
  • 光譜技術(shù)
  • 金屬含量分析
  • 旋光測定
  • 熔點、水分測試
  • 滴定
質(zhì)譜技術(shù)(液-質(zhì)聯(lián)用、氣-質(zhì)聯(lián)用)

通過有效利用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)及氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)已建立公司80%左右產(chǎn)品MS譜圖庫,結(jié)合核磁檢測可高效實現(xiàn)化合物鑒別。

色譜技術(shù)(高效液相色譜、氣相色譜)

配備多臺國內(nèi)外主流品牌高效液相色譜儀及氣相色譜儀,滿足供應(yīng)商原料來檢、生產(chǎn)線及研發(fā)端樣品檢測,同時可配合客戶實現(xiàn)分析方法開發(fā)及轉(zhuǎn)移等一系列工作。

光譜技術(shù)(紅外、紫外)

光譜技術(shù)是一種基于物質(zhì)對光線的吸收、反射、發(fā)射等現(xiàn)象,對其進行定性、定量分析的方法。這種技術(shù)通過研究和分析物質(zhì)的光譜特征,可以提供關(guān)于物質(zhì)的成分、結(jié)構(gòu)、含量等信息

金屬含量分析

金屬成分分析是一種試驗方法,用于確定金屬材料中的化學成分。它包括定性分析和定量分析,以確定金屬中各組分的量。分析方法包括化學分析、儀器分析和物理方法。具體的應(yīng)用領(lǐng)域包括不銹鋼、普通鋼、銅合金、鋅合金、鋁合金、鎳合金、鎂合金、焊料等金屬材料的測試。

旋光測定

旋光測定是利用平面偏振光通過含有某些光學活性物質(zhì)(如具有不對稱碳原子的化合物)的液體或溶液時發(fā)生的旋光現(xiàn)象來測量藥物或檢查藥物的純雜程度的方法,也可用來測定含量。主要用于:藥物鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定。

熔點、水分測試

熔點測試和水分測試是兩個不同的物理測試方法,分別用于確定物質(zhì)的特定性質(zhì)。
熔點測試是一種常用的物理測試方法,用于確定物質(zhì)在特定壓力和環(huán)境下熔化的溫度
水分測試是一種物理測試方法,用于確定物質(zhì)中水分的含量。

滴定

配備滴定儀,可使滴定工作更加簡單高效。配備藥品陰涼柜實現(xiàn)對各類標準品的分類及儲存。